Αντικατάσταση ισχίου – Συμβουλή εμφύτευσης μετάλλων

Οι ασθενείς με κοινό εμφύτευμα μεταλλικού ισχίου πρέπει να διενεργούν ετήσιους υγειονομικούς ελέγχους για τη ζωή, σύμφωνα με το σώμα για τη ρύθμιση των ιατρικών συσκευών.

Οι μεταλλομεταλλικές συσκευές βρέθηκαν να φθείρονται με επιταχυνόμενο ρυθμό σε ορισμένους ασθενείς, ενδεχομένως προκαλώντας βλάβη και φθορά του οστού και του ιστού γύρω από το ισχίο. Υπάρχουν επίσης ανησυχίες ότι θα μπορούσαν να διαρρεύσουν ίχνη μετάλλου στην κυκλοφορία του αίματος, την οποία θα παρακολουθούν οι ετήσιοι ιατρικοί έλεγχοι.

Ο Οργανισμός Ρυθμιστικών Προϊόντων για τα φάρμακα και την υγειονομική περίθαλψη (MHRA) εξέδωσε νέες κατευθυντήριες γραμμές για μεγαλύτερες μορφές κεφαλιού εμφυτευμάτων ισχίου “μετάλλου σε μέταλλο”. Οι συμβουλές για τις μικρότερες συσκευές κεφαλής ή για τις κεραμικές κεφαλές δεν έχουν αλλάξει.

Τι πρέπει να κάνω εάν έχω εμφύτευση ισχίου;

Προηγουμένως, τα θέματα κατευθυντήριων γραμμών το 2010 υποδηλώνουν ότι μεγαλύτερα μεταλλικά μεταλλικά εμφυτεύματα πρέπει να ελέγχονται μόνο ετησίως για πέντε χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ο οργανισμός λέει τώρα ότι οι ετήσιοι έλεγχοι θα πρέπει να συνεχιστούν για τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Οι έλεγχοι, λένε, αποτελούν προληπτικό μέτρο για τη μείωση του μικρού κινδύνου επιπλοκών και της ανάγκης για περαιτέρω χειρουργική επέμβαση.

Ορισμένα ιατρικά τμήματα έχουν ζητήσει αυστηρότερη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ίσως να ευθυγραμμίσουν τη διαδικασία έγκρισης με εκείνη των φαρμάκων, τα οποία πρέπει να υποβληθούν σε πολυετείς εργαστηριακές δοκιμές, σε πειράματα σε ζώα και σε ανθρώπους πριν εγκριθούν για ευρύτερη χρήση.

Ποια είναι τα προειδοποιητικά σημάδια;

Η καθοδήγηση ισχύει μόνο για μεγάλα εμφυτεύματα μεταλλικού μεταλλικού κεφαλής, τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί μόνο σε μια μικρή ομάδα χειρουργικών επεμβάσεων αντικατάστασης ισχίου. Ωστόσο, μπορείτε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περαιτέρω συμβουλές εάν έχετε κάποιες ανησυχίες σχετικά με την αντικατάσταση ισχίου ή δεν γνωρίζετε τον τύπο που έχετε.

Οι ασθενείς με εμφυτεύματα ισχίου πρέπει επίσης να γνωρίζουν τα προειδοποιητικά σημεία που θα μπορούσαν να σηματοδοτήσουν ένα πρόβλημα.

Οι ασθενείς με εμφυτεύματα μετάλλου σε μέταλλο θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι παρακολουθούν κάθε επόμενο ραντεβού, όπως συνήθως.

Θα πρέπει να δείτε το γιατρό σας αν έχετε

Αυτά τα συμπτώματα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι η συσκευή σας αποτυγχάνει, αλλά χρειάζονται έρευνα.

Οποιεσδήποτε αλλαγές στη γενική υγεία θα πρέπει επίσης να αναφέρονται, συμπεριλαμβανομένων

Υπάρχουν πολλά σχέδια και υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή εμφυτευμάτων ισχίου. Στο MHRA εξέδωσε σημαντικές ενημερώσεις για τις συμβουλές του σχετικά με έναν τύπο αντικατάστασης ισχίου μετάλλου σε μέταλλο. Όπως υποδηλώνει και το όνομα, τα μεταλλικά μεταλλικά εμφυτεύματα διαθέτουν έναν σύνδεσμο από δύο μεταλλικές επιφάνειες – μια μεταλλική “μπάλα” που αντικαθιστά την μπάλα που βρίσκεται στην κορυφή του μηριαίου οστού και ένα μεταλλικό “φλιτζάνι” που ενεργεί όπως Πρίζα που βρέθηκε στη λεκάνη.

Ποιοι τύποι εμφυτευμάτων εμπλέκονται;

Οι ενημερωμένες συμβουλές της MHRA αφορούσαν τον τύπο εμφυτεύματος μετάλλου σε μέταλλο στο οποίο η κεφαλή του μηριαίου οστού ήταν 36 mm ή μεγαλύτερη. Αυτό συχνά αναφέρεται ως εμφύτευμα “μεγάλης κεφαλής”. Ο οργανισμός λέει τώρα ότι οι ασθενείς που είναι εφοδιασμένοι με αυτό το είδος εμφυτεύματος θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε χρόνο για τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος και ότι θα πρέπει επίσης να έχουν τεστ για τη μέτρηση των επιπέδων μεταλλικών σωματιδίων (ιόντων) στο αίμα τους.

Πόσοι άνθρωποι επηρεάζονται;

Τι ακριβώς είναι το πρόβλημα με μεταλλικά μεταλλικά εμφυτεύματα;

Οι ασθενείς με αυτά τα εμφυτεύματα που έχουν συμπτώματα θα πρέπει επίσης να έχουν μαγνητική τομογραφία ή υπερηχογραφήματα και οι ασθενείς χωρίς συμπτώματα θα πρέπει να έχουν σάρωση αν τα επίπεδα των μεταλλικών ιόντων τους στο αίμα αυξάνονται.

Η προηγούμενη καθοδήγηση σχετικά με αυτό το είδος εμφυτεύματος ισχίου, που εκδόθηκε τον Απρίλιο του 2010, ενημέρωσε ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ετησίως για τουλάχιστον πέντε χρόνια.

Οι συμβουλές για την παρακολούθηση ασθενών με άλλους τύπους εμφυτευμάτων μετάλλου σε μέταλλο παραμένουν οι ίδιες και η καθοδήγηση δεν έχει αλλάξει

Εκτιμάται ότι συνολικά 49.000 άτομα. Έχουν δοθεί μεταλλικά μεταλλικά εμφυτεύματα με πλάτος 36 mm ή μεγαλύτερο. Αυτό αντιπροσωπεύει μια μειοψηφία των ασθενών που έλαβαν αντικαταστάσεις ισχίου, οι οποίοι έχουν ως επί το πλείστον συσκευές με κεραμικές ή μικρότερες μεταλλικές κεφαλές.

Το 2010 υπήρχαν 76.759 αντικαταστάσεις ισχίου και περίπου το 5% αυτών των χειρουργείων χρησιμοποίησε μεταλλικό μεταμόσχευμα με μέταλλο μεγέθους 36mm ή μεγαλύτερο.

Όλα τα εμφυτεύματα ισχίου θα φορεθούν με την πάροδο του χρόνου καθώς η μπάλα και το κύπελλο ολισθαίνουν μεταξύ τους κατά το περπάτημα και το τρέξιμο. Αν και πολλοί άνθρωποι ζουν το υπόλοιπο της ζωής τους χωρίς να χρειάζεται να αντικατασταθεί το εμφύτευμά τους, οποιοδήποτε εμφύτευμα μπορεί τελικά να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση για να αφαιρέσει ή να αντικαταστήσει τα συστατικά του. Η χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την αντικατάσταση μέρους του εμφυτεύματος είναι γνωστή ως “αναθεώρηση” και, από τις 76.759 διαδικασίες που εκτελέστηκαν το 2010, περίπου 7.852 ήταν χειρουργικές επεμβάσεις αναθεώρησης.

Ωστόσο, τα δεδομένα δείχνουν ότι τα μεγάλα εμφυτεύματα ισχίου μεταλλικού κεφαλής (τα οποία έχουν πλάτος 36 mm ή μεγαλύτερο) φθείρονται με ταχύτερο ρυθμό από τους άλλους τύπους εμφυτευμάτων. Καθώς οι τριβές επενεργούν στις επιφάνειές τους, μπορεί να προκαλέσουν μικροσκοπικά μεταλλικά σωματίδια (ιατρικά αναφερόμενα ως “συντρίμμια”) να σπάσουν και να εισέλθουν στο χώρο γύρω από το εμφύτευμα.

Τα άτομα πιστεύεται ότι αντιδρούν διαφορετικά στην παρουσία αυτών των μεταλλικών σωματιδίων, αλλά σε μερικούς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονή και δυσφορία στην περιοχή γύρω από το εμφύτευμα.

Πώς ρυθμίζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα;

Με τον καιρό αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη και φθορά στο οστούν και τον ιστό που περιβάλλει το εμφύτευμα και την άρθρωση. Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να προκαλέσει χαλάρωση του εμφυτεύματος και να προκαλέσει οδυνηρά συμπτώματα, πράγμα που σημαίνει ότι απαιτείται περαιτέρω χειρουργική επέμβαση. · Η κάλυψη ειδήσεων εστιάστηκε στη σύσταση της MHRA να ελέγξει για την παρουσία μεταλλικών ιόντων στην κυκλοφορία του αίματος, ενδεχομένως απελευθερωμένη είτε από συντρίμμια Το ίδιο το εμφύτευμα. Τα ιόντα είναι ηλεκτρικά φορτισμένα μόρια. Τα επίπεδα ιόντων στην κυκλοφορία του αίματος, ιδιαίτερα του κοβαλτίου και του χρωμίου που χρησιμοποιούνται στην επιφάνεια των εμφυτευμάτων, μπορούν επομένως να υποδεικνύουν πόση φθορά υπάρχει στο τεχνητό ισχίο.

Τι μέτρα έχουν λάβει οι ρυθμιστικές αρχές;

Δεν υπήρξε οριστική σύνδεση μεταξύ ιόντων από εμφυτεύματα μετάλλων σε μέταλλο και ασθενειών, αν και υπήρξε ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων στις οποίες τα υψηλά επίπεδα μεταλλικών ιόντων στην κυκλοφορία του αίματος έχουν συσχετιστεί με συμπτώματα ή ασθένειες αλλού στο σώμα, Επιδράσεις στην καρδιά, το νευρικό σύστημα και τον θυρεοειδή αδένα.

Ποιες ενέργειες ζήτησαν οι επικριτές;

Το MHRA επισημαίνει ότι οι περισσότεροι ασθενείς με εμφυτεύματα μετάλλων σε μέταλλο έχουν καλά λειτουργούντα ισχία και θεωρείται ότι αντιμετωπίζουν χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών προβλημάτων. Ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών με αυτά τα εμφυτεύματα ισχίου αναπτύσσουν αντιδράσεις μαλακών μορίων στα «υπολείμματα φθοράς» που συνδέονται με μερικά μεταλλικά μεταλλικά εμφυτεύματα.

Σε πολλά μέρη του κόσμου, ο MHRA είναι ο κυβερνητικός οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι οι ιατρικές συσκευές λειτουργούν και είναι ασφαλείς. Το MHRA ελέγχει τις επιδόσεις οργανισμών του ιδιωτικού τομέα (γνωστοί κοινοποιημένοι οργανισμοί) που αξιολογούν και εγκρίνουν ιατρικές συσκευές.

Μόλις ένα προϊόν κυκλοφορήσει στην αγορά και είναι σε χρήση, το MHRA διαθέτει ένα σύστημα για τη λήψη αναφορών σχετικά με προβλήματα με αυτά τα προϊόντα και θα εκδίδει προειδοποιήσεις αν αυτά τα προβλήματα επιβεβαιωθούν μέσω των ερευνών τους. Επιθεωρεί επίσης εταιρείες που παράγουν προϊόντα για να εξασφαλίσουν ότι συμμορφώνονται με τους κανονισμούς.

Το σύστημα αυτό διαφέρει σε μεγάλο βαθμό από το σύστημα ελέγχου και έγκρισης φαρμάκων. Τα ναρκωτικά απαιτούν πολυετή έρευνα και δοκιμές πριν να εγκριθούν για κλινική χρήση.

Η MHRA συγκάλεσε μια συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων για να εξετάσει τα προβλήματα που σχετίζονται με εμφυτεύματα μετάλλων σε μέταλλο, συνεδριάζοντας τακτικά για να αξιολογήσει νέα επιστημονικά στοιχεία και αναφορές από τους γιατρούς και το ιατρικό προσωπικό που θεραπεύει τους ασθενείς. Ο οργανισμός αναφέρει ότι συνεχίζει να παρακολουθεί στενά όλες τις τελευταίες αποδείξεις σχετικά με αυτές τις συσκευές και ενδέχεται να εκδώσει περαιτέρω συμβουλές στο μέλλον · Στις ΗΠΑ, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναφέρει ότι συλλέγει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Μεταλλικά μεταλλικά εμφυτεύματα. Εν τω μεταξύ, συμβουλεύει τους ασθενείς με εμφυτεύματα ισχίου μεταλλικού μετάλλου που δεν έχουν συμπτώματα να παρακολουθούν ραντεβού παρακολούθησης ως κανονικό με το χειρουργό τους. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα πρέπει να βλέπουν αμέσως τον χειρουργό τους για περαιτέρω αξιολόγηση.

Υπό το φως της διαμάχης των εμφυτευμάτων στήθους PIP και των πληροφοριών σχετικά με τα εμφυτεύματα ισχίου, υπάρχει επί του παρόντος έντονος έλεγχος στον τρόπο με τον οποίο ρυθμίζονται οι ιατρικές συσκευές. Και την Ευρώπη, με ομάδες ασθενών και τα μέσα μαζικής ενημέρωσης υποστηρίζοντας ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να ρυθμίζονται με παρόμοιο τρόπο όπως τα φάρμακα.

Εκκαθάριση ενός φαρμάκου για χρήση. Είναι μια μακρά διαδικασία που περιλαμβάνει διάφορα στάδια εργαστηριακών και πειραματικών δοκιμών σε ζώα και στη συνέχεια προσεκτικά ελεγχόμενες και παρακολουθούμενες δοκιμές στον άνθρωπο. Μόνο μία φορά υπάρχουν αρκετές ενδείξεις που υποδηλώνουν ότι ένα φάρμακο είναι εύλογα ασφαλές, μπορεί να εισέλθει σε κλινική χρήση και ακόμη και τότε οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για να εξετάσουν τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του φαρμάκου.

Ωστόσο, οι ιατρικές συσκευές δεν απαιτείται να διέλθουν από δοκιμές σε ανθρώπους πριν από την είσοδό τους σε χρήση και μπορούν επί του παρόντος να εγκριθούν με βάση μηχανικές δοκιμές και έρευνα σε ζώα.

Ενώ ορισμένες συσκευές, όπως τα εμφυτεύματα ισχίου, παρακολουθήθηκαν μέσω συστημάτων όπως το εθνικό κοινοτικό μητρώο, υπό το πρίσμα των ανησυχιών για την υγεία σχετικά με τα εμφυτεύματα στήθους PIP, οι ομάδες ασθενών ζητούν περισσότερους ελέγχους προτού εγκριθούν οι συσκευές στην κλινική χρήση και πιο κοντά, Για την εξασφάλιση της ασφάλειας τους μόλις εισέλθουν στην αγορά.

D Cohen Πόσο ασφαλείς είναι τα εμφυτεύματα ισχίου μετάλλων σε μέταλλο; – BMJ

20/07 /

20/07 /

Το Σχέδιο Κίτρινων Καρτών, το οποίο διευθύνεται από τον Φαρμακευτικό Οργανισμό για τα Φάρμακα και την Υγεία (MHRA), σας επιτρέπει να αναφέρετε πιθανές παρενέργειες από οποιοδήποτε τύπο φαρμάκου που παίρνετε

Περαιτέρω ανάγνωση